1. 首先检查上一次使用时仪器的工作情况,确认一切正常后方可使用。
2. 打开澄明度检测仪右侧电源开关,并检查灯管的发光情况是否正常,等待几分钟后待发光灯管光照强度稳定后再进行下一步操作。
3. 暗室中操作(关闭灯光)打开测光盒和测光器电源,使测光器一面朝向光源,沿着伞棚边沿不同平行位置移动测光器,观察光照强度指示屏读数,使各位置读数均在适合待测物光照强度的规定范围内
无色溶液(玻璃容器)光照度(1000~1500Lx)
透明塑料容器或有色溶液注射剂光照度(2000~3000Lx)
混悬剂照度(>4000Lx)
关闭测光器电源并盖上测光盒上盖。
4. 按规定要求取待测物进行检测,静置一定时间在明视距离(指供试品至人眼的距离,通常为25cm)内,分别在黑色和白色背景下,手持供试品瓶体颈部使药液轻轻翻转,用目检视(注意不使药液产生气泡) (安瓿应使药液轻轻翻转;50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视)。
5. 检视完毕后,关闭仪器电源,并做好仪器的清洁卫生工作。
6. 如实填写设备使用记录和可见异物检测记录并签名。
规格
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检查总支数
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每次拿起支数
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每次检查时限
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重复次数
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≦10ml
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20支
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2支
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20s
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3
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≥10ml
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20支/瓶
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1支/瓶
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20s
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3
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三、判定标准:
明显可见异物:金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维(毛)和块状物等明显(外来的)可见异物。旋转时产生烟雾状微粒柱
微细可见异物(其它异物):如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等
四、结果判定: (药典规定的) 抽(检)查20支(瓶)
(1)溶液型
类 型
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初试
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复试
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溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液
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20支(瓶)不得检出。若仅有1支微细可见异物
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另取20支(瓶)
复试。均不得检出
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溶液型非静脉用注射液
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20支(瓶)不得检出。若检出微细可见异物
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另取20支(瓶)复试。初、复试≤2支(瓶)
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溶液型滴眼剂
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20支(瓶)不得检出。若检出微细可见异物
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另取20支(瓶)复试。初、复试≤3支(瓶)
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(2)混悬型、乳状液型注射液及滴眼剂
不得检出金属屑、玻璃屑、色块、纤维等明显可见异物