该方法用于检查静脉内注射（溶液注射，注射用无菌粉末，注射用浓溶液）和静脉内注射用无菌散装药物中不溶性颗粒的大小和数量。
该方法包括光刻胶法和显微计数法。 当光阻测量结果不符合要求或被测产品不适合光阻测量时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测量结果作为判断依据。

光刻胶方法不适用于太粘稠且易于沉淀晶体的制剂，也不适用于在进入传感器时易于产生气泡的注入。 对于粘度太高的注射剂（无法通过两种方法直接测量），可以在用合适的溶剂稀释后进行测量。
测试环境和测试操作环境不应引入异物，测试前的操作应在干净的工作台上进行。 玻璃仪器和其他必要的耗材应清洁且无颗粒。 在使用此方法之前，必须使用不大于1.0μm的微孔膜过滤用于该方法的颗粒检查水（或其他合适的溶剂）。
颗粒检验水（或其他合适的溶剂）满足以下要求：光致抗蚀剂法，10μm以上10μm以上的不溶性颗粒数应少于10个，25μm以上25μm以上的不溶性颗粒数应为2种。 低于粮食。 显微计数法要求10μm以上且10μm以上的不溶性粒子的数量应小于20，25μm以上且25μm以上的不溶性粒子的数量应小于5。

不溶性微粒分析仪的测量原理
当液体中的颗粒通过狭窄的检测通道时，垂直于液体流动方向的人发出的光会被颗粒块减弱，因此传感器输出的信号会减少。 该信号变化与颗粒的横截面积有关。
不溶性微粒分析仪的一般要求仪器通常包括三个部分：采样器，传感器和数据处理器。
  粒径的测量范围为2〜100μm，检测颗粒浓度为0〜/ ml。
  用于校准仪器的仪器（PLD-药典不溶性颗粒）应至少每6个月校准一次。
  （1）采样量稳定后，取超出采样量的颗粒检查水，放入采样杯中称重。 从采样杯通过采样器测量一定量的颗粒检查水后，再次称重定中通。 根据两个称量的重量之差计算采样量。 连续测量3次，测量体积与测量体积之差应在±5％之内。 被测体积的平均值与被测体积的指示值之差应在±3％以内。 其他合适的方法也可以用于校准，其结果应满足上述要求。
  （2）对于颗粒计数，取相对标准偏差不超过5％，平均粒径为10μm的标准颗粒，以制备每1ml含〜颗粒的悬浮液。 静置2分钟以除去气泡，打开搅拌器，然后缓慢搅拌。 它是均匀的（避免产生气泡），按照规律进行3次测量，记录5μm通道的累积计数，丢弃第一个测量数据，以及最后两个测量数据的平均值与已知粒子之间的差 数量应在±20％之内。
  （3）对于传感器分辨率，取相对标准偏差不超过5％，平均粒径为10μm（平均粒径的标准偏差应不大于1μm）的标准颗粒，并使其悬浮 每1毫升含〜颗粒。 静置2分钟使气泡脱气，打开搅拌器，缓慢搅拌使其均匀（避免气泡），依法测量8μm，10μm和12μm三个通道中的颗粒数，计算出差值 两个通道的8μm和10μm以及10μm和12μm的通道数对于两个通道的差值计数，上述两个差值计数与10μm通道的累计计数之比应不小于68％。 如果测量结果不符合规定，应重新调整并重新校准，符合规定后即可使用。
  如果所使用的仪器具有自检功能，则可以进行自检。  除非另有说明，否则对于标记体积为或大于标记体积的静脉内注射或浓溶液，应至少抽取4个测试样品并按以下方式确定它们：用水冲洗容器的外壁并小心地转动20次 要均匀混合溶液，请立即打开容器，倒出部分测试溶液以冲洗开口和采样杯，然后将测试溶液倒入采样杯中，静置2分钟或在适当的温度下脱气 时间，然后将其放在采样器上（或将测试容器直接放在采样器上）。 开启搅拌以使溶液均匀混合（避免气泡）。 依法对每种试验产品进行至少3次测量，每个样品不少于5ml。 记录数据，丢弃第一个测量数据，然后取后续测量数据的平均值作为测量结果。