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不溶性微粒检查需要用到什么仪器
来源: | 作者:kanghuihm | 发布时间: 2021-01-11 | 472 次浏览 | 分享到:
该方法用于检查静脉内注射(溶液注射,注射用无菌粉末,注射用浓溶液)和静脉内注射用无菌散装药物中不溶性颗粒的大小和数量。
该方法包括光刻胶法和显微计数法。 当光阻测量结果不符合要求或被测产品不适合光阻测量时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测量结果作为判断依据。

光刻胶方法不适用于太粘稠且易于沉淀晶体的制剂,也不适用于在进入传感器时易于产生气泡的注入。 对于粘度太高的注射剂(无法通过两种方法直接测量),可以在用合适的溶剂稀释后进行测量。
测试环境和测试操作环境不应引入异物,测试前的操作应在干净的工作台上进行。 玻璃仪器和其他必要的耗材应清洁且无颗粒。 在使用此方法之前,必须使用不大于1.0μm的微孔膜过滤用于该方法的颗粒检查水(或其他合适的溶剂)。
颗粒检验水(或其他合适的溶剂)满足以下要求:光致抗蚀剂法,10μm以上10μm以上的不溶性颗粒数应少于10个,25μm以上25μm以上的不溶性颗粒数应为2种。 低于粮食。 显微计数法要求10μm以上且10μm以上的不溶性粒子的数量应小于20,25μm以上且25μm以上的不溶性粒子的数量应小于5。

不溶性微粒分析仪测量原理
当液体中的颗粒通过狭窄的检测通道时,垂直于液体流动方向的人发出的光会被颗粒块减弱,因此传感器输出的信号会减少。 该信号变化与颗粒的横截面积有关。
不溶性微粒分析仪的一般要求仪器通常包括三个部分:采样器,传感器和数据处理器。
  粒径的测量范围为2〜100μm,检测颗粒浓度为0〜/ ml。
  用于校准仪器的仪器(PLD-药典不溶性颗粒)应至少每6个月校准一次。
  (1)采样量稳定后,取超出采样量的颗粒检查水,放入采样杯中称重。 从采样杯通过采样器测量一定量的颗粒检查水后,再次称重定中通。 根据两个称量的重量之差计算采样量。 连续测量3次,测量体积与测量体积之差应在±5%之内。 被测体积的平均值与被测体积的指示值之差应在±3%以内。 其他合适的方法也可以用于校准,其结果应满足上述要求。
  (2)对于颗粒计数,取相对标准偏差不超过5%,平均粒径为10μm的标准颗粒,以制备每1ml含〜颗粒的悬浮液。 静置2分钟以除去气泡,打开搅拌器,然后缓慢搅拌。 它是均匀的(避免产生气泡),按照规律进行3次测量,记录5μm通道的累积计数,丢弃第一个测量数据,以及最后两个测量数据的平均值与已知粒子之间的差 数量应在±20%之内。
  (3)对于传感器分辨率,取相对标准偏差不超过5%,平均粒径为10μm(平均粒径的标准偏差应不大于1μm)的标准颗粒,并使其悬浮 每1毫升含〜颗粒。 静置2分钟使气泡脱气,打开搅拌器,缓慢搅拌使其均匀(避免气泡),依法测量8μm,10μm和12μm三个通道中的颗粒数,计算出差值 两个通道的8μm和10μm以及10μm和12μm的通道数对于两个通道的差值计数,上述两个差值计数与10μm通道的累计计数之比应不小于68%。 如果测量结果不符合规定,应重新调整并重新校准,符合规定后即可使用。
  如果所使用的仪器具有自检功能,则可以进行自检。  除非另有说明,否则对于标记体积为或大于标记体积的静脉内注射或浓溶液,应至少抽取4个测试样品并按以下方式确定它们:用水冲洗容器的外壁并小心地转动20次 要均匀混合溶液,请立即打开容器,倒出部分测试溶液以冲洗开口和采样杯,然后将测试溶液倒入采样杯中,静置2分钟或在适当的温度下脱气 时间,然后将其放在采样器上(或将测试容器直接放在采样器上)。 开启搅拌以使溶液均匀混合(避免气泡)。 依法对每种试验产品进行至少3次测量,每个样品不少于5ml。 记录数据,丢弃第一个测量数据,然后取后续测量数据的平均值作为测量结果。

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