股权代码：001123


15002269549

精益求精 诚信至上
以市场为导向、顾客满意为宗旨 不断达到国际标准 领先行业水平
新闻资讯
您当前的位置：
新闻资讯
首页 ≡ 行业新闻 ≡ 不溶性微粒分析仪的检查程序及注意事项
News
不溶性微粒分析仪的检查程序及注意事项
来源: | 作者:康汇洪美 | 发布时间: 2020-02-21 | 1813 次浏览 | 分享到:
一、不溶性微粒分析仪的操作方法
1、 检查前的准备
1 .1 使用适宜的清洁仪器，取 500ml 微粒检查用水（或其他适宜溶剂）经微孔滤膜（一般孔径为 0.45 μ m ）滤过，置于洁净的适宜容器中，旋转使可能存在的微粒均匀，静置待气泡消失。按光阻法项下的检查法检查，每 10ml 中含 10 μ m 以上的不溶性微粒在 10 粒以下，含 25 μ m 以上的不溶性微粒在 2 粒以下。否则表明微粒检查用水（或其他溶剂）、玻璃仪器和实验环境不适于进行微粒检查，应重新进行处理，检测符合规定后方可进行供试品检查。
1 .2 待检样品应事先除去外包装，并用水将容器外壁冲洗干净，置适宜实验环境中备用。
2 检查法：取各品种项下规定的供试品，用水将容器外壁洗净，小心开启瓶盖。精密加入适量微粒检查用水（或适宜的溶剂），小心盖上瓶盖。缓缓振摇使内容物溶解，超声（ 80 ～ 120W ）处理 30 秒钟脱气或静置适当时间脱气后，小心开启容器，直接将供试品容器或配置好的供试品溶液置于取样器上，不加搅拌，依次直接抽取每个容器中的溶液（以不吸入空气为限），分别依法测定，求其平均值。
含的微粒数。
2.3 结果判定
2.3 .1 每个供试品容器中含 10 μ m 以上的微粒不得过 6000 粒，含 25 μ m 以上的微粒不得过 600 粒，判为符合规定；否则判为不符合规。
2.3 .2 按各品种项下规定的标准判定。
二、 不溶性微粒分析仪的注意事项：
1、本项检查是在可见异物检查符合规定后，采用光阻法检查静脉用注射液中不溶性微粒的大小及数量。
2、光阻法不适于黏度过高和易析出结晶的制剂，如乳剂、胶体溶液、混悬液、脂肪乳、甘露醇注射液等，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的制剂（如碳酸盐缓冲液制成的制剂）。
3、供试品的检查数量：为确保检查结果具有统计学意义，除另有规定外，一般应取供试品 3 瓶（支）以上进行不溶性微粒检查。

联系我们